Le décret exécutif de l’Agence nationale des produits
pharmaceutiques a été publié dans le Journal officiel le 7 juillet
dernier, dans le cadre de la nouvelle loi sanitaire. Un budget de
fonctionnement a été attribué à cette agence qui peut enfin démarrer sa
mission, après trois ans de mise en service. La signature des programmes
annuels d’importation de médicaments reste, cependant, toujours la
prérogative de la direction générale de la pharmacie du ministère de la
Santé. L’agence récupère, par ailleurs, les missions du Laboratoire
national de contrôle des produits pharmaceutiques (LNCPP) qui a été
dissout.
Salima Akkouche - Alger (Le Soir) - Le décret exécutif n° 19-190 du 30 choual 1440 correspondant au 3 juillet 2019, fixant les missions, l'organisation et le fonctionnement de l'Agence nationale des produits pharmaceutiques, stipule que l'agence est chargée d'assurer la mission de l’enregistrement, de l'homologation et du contrôle des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.
Elle participe, également, à la mise en œuvre de la politique nationale des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine. A ce titre, elle est chargée, notamment, de l'enregistrement des produits pharmaceutiques et de l'octroi de la décision d'enregistrement et de son renouvellement et, le cas échéant, de sa suspension, de son retrait, de sa cession et de son transfert, après avis de la commission d'enregistrement des produits pharmaceutiques. Elle est aussi chargée de l'homologation des dispositifs médicaux, après avis de la commission d'homologation des dispositifs médicaux, du contrôle des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, du contrôle spécifique des substances et médicaments ayant des propriétés stupéfiantes et/ou psychotropes et du contrôle de la qualité et de l'expertise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. L’agence doit aussi contribuer à l'élaboration des stratégies de développement du secteur pharmaceutique, de prendre ou de demander aux autorités compétentes de prendre les mesures nécessaires visant à préserver la santé publique lorsqu'un produit pharmaceutique ou un dispositif médical présente ou est soupçonné de présenter un danger pour la santé humaine, d'émettre un avis sur les autorisations temporaires d'utilisation (ATU) de médicaments non enregistrés, de contribuer à la définition des règles de bonnes pratiques de fabrication, de stockage, de distribution et de dispensation des produits pharmaceutiques.
Elle est également tenue d'effectuer des missions d'audits et d'inspections sur sites réalisés par des inspecteurs relevant de l'agence et portant notamment sur le contrôle de l'application des règles de bonnes pratiques pharmaceutiques et les normes des dispositifs médicaux, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur, souligne le décret. Parmi les missions qui lui ont été conférées, figurent aussi l'évaluation scientifique des bénéfices, des risques et de la valeur thérapeutique des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, ainsi que leur évaluation médico-économique, de contribuer à l'établissement des nomenclatures des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux et à leur actualisation, de contribuer à l'élaboration de la liste des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux essentiels, de contribuer à l'élaboration du formulaire national des médicaments et de la pharmacopée, de délivrer l'attestation des prix des médicaments à l’enregistrement, une fois fixés par le comité économique intersectoriel des médicaments, de délivrer les autorisations préalables de promotion et de publicité des produits pharmaceutiques enregistrés en direction des professionnels de la santé et d'émettre un avis sur les normes, les règles de bonnes pratiques, les procédures et les méthodes applicables aux études cliniques portant sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux. L’agence récupère donc la réalisation des études cliniques qui était parmi les prérogatives de la Direction générale de la pharmacie.
Selon le même décret, l’agence a été chargée d'entreprendre toute étude, recherche, action de formation ou d'information dans les domaines de sa compétence et de contribuer à la promotion de la recherche scientifique dans le domaine des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux et de constituer les bases de données y afférentes, de participer à l'élaboration des projets de textes législatifs et réglementaires régissant les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux et de participer à l'élaboration de la liste des médicaments remboursables par les organismes de sécurité sociale.
Autre nouveauté, le Laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques (LNCPP) a été dissout et c’est l’Agence de médicaments qui récupère ses missions.
«Les missions conférées au Laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques, en vertu du décret exécutif n°93-140 du 14 juin 1993, susvisé, sont transférées à l'Agence nationale des produits pharmaceutiques. Le Laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques, est dissout. L'ensemble des biens, moyens, personnels et droits du Laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques sont transférés à l'agence, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur», cite le décret.
S. A.
Salima Akkouche - Alger (Le Soir) - Le décret exécutif n° 19-190 du 30 choual 1440 correspondant au 3 juillet 2019, fixant les missions, l'organisation et le fonctionnement de l'Agence nationale des produits pharmaceutiques, stipule que l'agence est chargée d'assurer la mission de l’enregistrement, de l'homologation et du contrôle des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.
Elle participe, également, à la mise en œuvre de la politique nationale des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine. A ce titre, elle est chargée, notamment, de l'enregistrement des produits pharmaceutiques et de l'octroi de la décision d'enregistrement et de son renouvellement et, le cas échéant, de sa suspension, de son retrait, de sa cession et de son transfert, après avis de la commission d'enregistrement des produits pharmaceutiques. Elle est aussi chargée de l'homologation des dispositifs médicaux, après avis de la commission d'homologation des dispositifs médicaux, du contrôle des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, du contrôle spécifique des substances et médicaments ayant des propriétés stupéfiantes et/ou psychotropes et du contrôle de la qualité et de l'expertise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. L’agence doit aussi contribuer à l'élaboration des stratégies de développement du secteur pharmaceutique, de prendre ou de demander aux autorités compétentes de prendre les mesures nécessaires visant à préserver la santé publique lorsqu'un produit pharmaceutique ou un dispositif médical présente ou est soupçonné de présenter un danger pour la santé humaine, d'émettre un avis sur les autorisations temporaires d'utilisation (ATU) de médicaments non enregistrés, de contribuer à la définition des règles de bonnes pratiques de fabrication, de stockage, de distribution et de dispensation des produits pharmaceutiques.
Elle est également tenue d'effectuer des missions d'audits et d'inspections sur sites réalisés par des inspecteurs relevant de l'agence et portant notamment sur le contrôle de l'application des règles de bonnes pratiques pharmaceutiques et les normes des dispositifs médicaux, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur, souligne le décret. Parmi les missions qui lui ont été conférées, figurent aussi l'évaluation scientifique des bénéfices, des risques et de la valeur thérapeutique des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, ainsi que leur évaluation médico-économique, de contribuer à l'établissement des nomenclatures des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux et à leur actualisation, de contribuer à l'élaboration de la liste des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux essentiels, de contribuer à l'élaboration du formulaire national des médicaments et de la pharmacopée, de délivrer l'attestation des prix des médicaments à l’enregistrement, une fois fixés par le comité économique intersectoriel des médicaments, de délivrer les autorisations préalables de promotion et de publicité des produits pharmaceutiques enregistrés en direction des professionnels de la santé et d'émettre un avis sur les normes, les règles de bonnes pratiques, les procédures et les méthodes applicables aux études cliniques portant sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux. L’agence récupère donc la réalisation des études cliniques qui était parmi les prérogatives de la Direction générale de la pharmacie.
Selon le même décret, l’agence a été chargée d'entreprendre toute étude, recherche, action de formation ou d'information dans les domaines de sa compétence et de contribuer à la promotion de la recherche scientifique dans le domaine des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux et de constituer les bases de données y afférentes, de participer à l'élaboration des projets de textes législatifs et réglementaires régissant les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux et de participer à l'élaboration de la liste des médicaments remboursables par les organismes de sécurité sociale.
Autre nouveauté, le Laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques (LNCPP) a été dissout et c’est l’Agence de médicaments qui récupère ses missions.
«Les missions conférées au Laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques, en vertu du décret exécutif n°93-140 du 14 juin 1993, susvisé, sont transférées à l'Agence nationale des produits pharmaceutiques. Le Laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques, est dissout. L'ensemble des biens, moyens, personnels et droits du Laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques sont transférés à l'agence, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur», cite le décret.
S. A.
